Xaroban Comprimidos Recubierto 20mg Caja 15 Unidades

𝗜𝗡𝗗𝗜𝗖𝗔𝗖𝗜𝗢𝗡𝗘𝗦: XAROBAN 10 mg está indicado en: Prevención del Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y de la Embolia Pulmonar (EP), y Prevención de las Recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Prevención del Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes con enfermedades agudas con riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a movilidad restringida y otros factores de riesgo para TEV, que no tengan alto riesgo de sangrado. XAROBAN 15 mg y 20 mg está indicado en: - Prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad = 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y Embolismo Pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el EP recurrentes en adultos. 𝗣𝗢𝗦𝗢𝗟𝗢𝗚𝗜𝗔: Prevención del Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada es de 10 mg de Rivaroxabán, tomado una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica. En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas. En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Rivaroxabán inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Prevención de TEV en pacientes con enfermedades agudas con riesgo de complicaciones tromboembólicas que no tienen alto riesgo de sangrado: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, durante la internación en el hospital y después del alta hospitalaria, por una duración total recomendada de 31 a 39 días. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguida de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado, así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente. Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de 20 mg de Rivaroxabán una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con 10 mg de Rivaroxabán una vez al día. La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia. 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔𝗜𝗡𝗗𝗜𝗖𝗔𝗖𝗜𝗢𝗡𝗘𝗦: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. Hemorragia activa, clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de hemorragia mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. Heparina No Fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacientes cirróticos (Child Pugh B y C). Embarazo y lactancia. 𝗥𝗘𝗖𝗢𝗠𝗘𝗡𝗗𝗔𝗖𝗜𝗢𝗡𝗘𝗦: Advertencias: Durante todo el período de tratamiento se recomienda una estrecha monitorización clínica del paciente, en línea con la práctica de anticoagulación. Riesgo de hemorragia: Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes que toman Rivaroxabán deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en enfermedades que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia. La administración de Rivaroxabán debe interrumpirse si se produce una hemorragia grave. En estudios clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p.ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genitourinaria, incluida hemorragia vaginal anormal o menstrual aumentada) y anemia en los pacientes que recibían Rivaroxabán a largo plazo respecto a los que recibían tratamiento con AVK. Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando se considere apropiado. Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia. En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento. Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la presión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado. Aunque el tratamiento con Rivaroxabán no requiere una monitorización rutinaria de la exposición, la determinación de los niveles de Rivaroxabán mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, en las que el conocimiento de la exposición a Rivaroxabán puede ayudar en la toma de decisiones clínicas, como por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia. Otros factores de riesgo hemorrágico: Al igual que otros agentes antitrombóticos, Rivaroxabán no está recomendado en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, tales como: Trastornos hemorrágicos, congénitos o adquiridos. Hipertensión arterial grave no controlada. Otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico). Retinopatía vascular. Bronquiectasia, cavitación pulmonar o antecedentes de hemorragia pulmonar. Cáncer activo (es decir, sometido a tratamiento agudo). Antecedentes de sangrado en los tres meses previos al tratamiento. Terapia antiplaquetaria dual. 𝗣𝗥𝗜𝗡𝗖𝗜𝗣𝗜𝗢 𝗔𝗖𝗧𝗜𝗩𝗢: Rivaroxabán 20 mg