𝗜𝗡𝗗𝗜𝗖𝗔𝗗𝗢: ZALDIAR está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo. El uso de ZALDIAR debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.
𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔𝗜𝗡𝗗𝗜𝗖𝗔𝗖𝗜𝗢𝗡𝗘𝗦: • Hipersensibilidad a las sustancias activas, al amarillo hidrosol o a cualquiera de los excipientes • Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos. • ZALDIAR® no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro del período de dos semanas después de su suspensión. • Insuficiencia hepática severa. • Epilepsia no controlada con tratamiento.
𝗗𝗢𝗦𝗜𝗙𝗜𝗖𝗔𝗖𝗜𝗢𝗡: Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticarse o dividirse, con una cantidad de líquido suficiente, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ZALDIAR durante un periodo de tiempo superior al absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento del dolor a largo plazo con ZALDIAR, debe llevarse a cabo una monitorización regular y cuidadosa en función de la naturaleza y gravedad de la patología (si es necesario interrumpiendo el tratamiento) con el fin de determinar hasta qué punto es necesario prolongar el tratamiento. Adultos y niños mayores de 16 años: De 1 a 2 comprimidos cada 6 o 8 horas para el alivio del dolor hasta un máximo de 8 comprimidos por día. Niños: La seguridad y eficacia de ZALDIAR no han sido estudiadas en la población pediátrica ( menor a 16 años de edad). Por ello, no se recomienda el tratamiento en esta población. Ancianos: La eliminación de los componentes activos puede prolongarse en pacientes ancianos mayores de 75 años. Por ello, es necesario que el intervalo de dosificación se amplíe de acuerdo con los requerimientos del paciente. Insuficiencia renal/Diálisis/Insuficiencia hepática: Las propiedades farmacocinéticas de la combinación tramadol/parcetamol en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiadas. La experiencia con tramadol sugiere que pacientes con insuficiencia renal presentan una disminución en la tasa y capacidad de eliminación del tramadol. En pacientes con aclaramientos de creatinina inferiores a 30 mL/min, se recomienda que el intervalo de dosificación de ZALDIAR se incremente, sin sobrepasar los 2 comprimidos cada 12 horas. Las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de ZALDIAR en pacientes con insuficiencia hepática no han sido estudiadas. Tanto tramadol como paracetamol son mayoritariamente metabolizados por el hígado.
𝗥𝗘𝗖𝗢𝗠𝗘𝗡𝗗𝗔𝗖𝗜𝗢𝗡𝗘𝗦: No se recomienda el empleo de ZALDIAR en pacientes con insuficiencia hepática severa.
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